臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成26年6月4日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 痛風及び無症候性高尿酸血症の日本人患者を対象としてRDEA3170（5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg）を投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及び非盲検参照群としてアロプリノール（200mg）と比較する24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設共同第2相試験 | ||
| 本治験は痛風及び無症候性高尿酸血症の日本人患者を対象としてRDEA3170 5mg、7.5mg、10mg、12.5mg及び15mgをそれぞれ1日1回投与したときの有効性と安全性をプラセボ及び非盲検参照群としてのアロプリノール100mgを1日2回投与したときと比較する24週間の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間多施設共同第2相試験である。 | ||
| 2 | ||
| 痛風及び高尿酸血症 | ||
| RDEA3170、プラセボ、アロプリノール | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222512 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 痛風及び無症候性高尿酸血症の日本人患者を対象としてRDEA3170（5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg）を投与したときの有効性及び安全性をプラセボ及び非盲検参照群としてアロプリノール（200mg）と比較する24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設共同第2相試験 | A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Parallel Group, 24-Week Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of RDEA3170 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg and 15mg Versus Placebo and Open-Label Allopurinol 200mg as a Reference Arm in Japanese Patients With Gout or Asymptomatic Hyperuricemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は痛風及び無症候性高尿酸血症の日本人患者を対象としてRDEA3170 5mg、7.5mg、10mg、12.5mg及び15mgをそれぞれ1日1回投与したときの有効性と安全性をプラセボ及び非盲検参照群としてのアロプリノール100mgを1日2回投与したときと比較する24週間の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間多施設共同第2相試験である。 | This study is to examine the hypothesis that administration of RDEA3170 to Japanese patients with gout or asymptomatic hyperuricemia in doses of 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg and 15mg once daily, respectively will result in greater reduction of sUA compared to placebo. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検無作為化並行群間比較試験 |
Randomized, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | 以下に示す血清尿酸値の基準のいずれかを満たし、かつ血清尿酸値が10.0mg/dL以下である |
- Subject meets any of the following criteria and with sUA 10.0 mg/dL or more: |
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| / | -ベースラインの前14日間に痛風発作があり回復していない者 |
- Subject with an acute gout flare that has not resolved at least 14 days prior to the baseline visit. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 70歳以下 |
70age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 痛風及び高尿酸血症 | Gout and Hyperuricemia | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RDEA3170 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：394 痛風治療剤 用法・用量、使用方法：RDEA3170 5mg投与後、RDEA3170 7.5mgへ漸増、RDEA3170 10mg投与後、RDEA3170 12mgへ漸増、RDEA3170 12.5mg投与後、RDEA3170 15mgへ漸増 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ、アロプリノール 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：RDEA3170プラセボ、アロプリノール200mg |
investigational material(s) Generic name etc : RDEA3170 INN of investigational material : Therapeutic category code : 394 Agents for treatment of gout Dosage and Administration for Investigational material : RDEA3170 5mg followed by RDEA3170 7.5mg, RDEA3170 10mg followed by RDEA3170 12.5mg, RDEA3170 12.5mg followed by RDEA3170 15mg control material(s) Generic name etc : Placebo, Allopurinol INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : RDEA3170 Placebo, Allopurinol 200mg |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
| アルディアバイオサイエンス | ||
| Ardea Biosciences, Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-142563 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D5491C00001 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : Completed 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02078219 | Study ID: D5491C00001 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT02078219 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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